Cohorte française d'évaluation de l'infarctus du myocarde (FRENCHIE)
4 avril 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Au cours des deux dernières décennies, des progrès considérables ont été réalisés dans la prise en charge de l'Infarctus Aigu du Myocarde (IAM), tant dans la phase aiguë que dans le suivi au-delà de la phase hospitalière. Néanmoins, l'évolution des pratiques de soins et leur impact sur le pronostic à moyen et long terme des patients admis en réanimation pour infarctus aigu du myocarde restent relativement peu étudiés de manière exhaustive.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil des patients IAM, leur prise en charge et leur suivi afin d'évaluer la relation entre ces facteurs et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le registre FRENCHIE est une étude observationnelle prospective multicentrique française. Tous les patients consécutifs éligibles admis dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes dans une USI cardiaque pour un infarctus aigu du myocarde.
Ce registre hospitalier sera relié aux bases de données nationales, afin de collecter les résultats cliniques de suivi et la consommation de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tabassome SIMON
- Numéro de téléphone: 01 40 01 13 93
- E-mail: tabassome.simon@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Gabriel STEG
- Numéro de téléphone: +33 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- HEGP
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Contact:
- Nicolas DANCHIN
- Numéro de téléphone: 01 56 09 20 00
- E-mail: nicolasdanchin@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas DANCHIN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs éligibles (cf critères d'éligibilité) admis dans l'une des unités coronaires intensives participant à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde (IDM) dans les 48h suivant l'apparition des symptômes, caractérisé par l'augmentation ou la baisse typique de la troponine (ou CPKMB) associée à au moins un des éléments suivants :
- Symptômes compatibles avec une ischémie myocardique
- Apparition d'ondes Q pathologiques
- Modifications ST-T compatibles avec une ischémie myocardique (élévation ou dépression du segment ST, inversion de l'onde T)
- Consentement écrit.
- Couvert par l'assurance médicale française ("Sécurité Sociale")
Critère d'exclusion:
- IDM iatrogène défini comme un IDM survenant dans les 48 h suivant une procédure thérapeutique
- Diagnostic IAM invalidé au profit d'un autre diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infarctus du myocarde
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est prévue.
Cependant, des essais cliniques interventionnels nichés sont prévus pour lesquels un enregistrement spécifique sera fait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Mortalité hospitalière
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Résultats à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Pour mesurer les événements cardiovasculaires majeurs à l'hôpital : récidive d'IAM, revascularisation myocardique, accident vasculaire cérébral
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Évolution de la lipoprétéine 1
Délai: 9 mois après la fin de l'hospitalisation initiale
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Évaluer les concentrations plasmatiques de Lpa et son schéma dynamique pendant l'index hospitalier et 3 à 9 mois après l'hospitalisation.
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9 mois après la fin de l'hospitalisation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes confondues et événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation, hospitalisation pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris saignement entraînant une hospitalisation
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Jusqu'à 20 ans
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Résultats non cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes confondues et événements non cardiovasculaires entraînant des hospitalisations
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Jusqu'à 20 ans
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Relation entre le profil des patients et les résultats de mortalité et de morbidité cardiovasculaire selon la prise en charge
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes et événements cardiovasculaires, y compris IDM non mortel, AVC non mortel, revascularisation, hospitalisation pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris Saignement entraînant une hospitalisation selon la prise en charge du patient
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Jusqu'à 20 ans
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Relation entre le profil des patients et les résultats de mortalité et de morbidité non cardiovasculaire selon la prise en charge
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes confondues et événements non cardiovasculaires entraînant des hospitalisations selon la prise en charge du patient
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Jusqu'à 20 ans
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Comorbidités orales
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Prévalence de la pathologie buccale et sa relation avec le pronostic et les résultats précoces, à moyen et à long terme
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Jusqu'à 20 ans
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Comorbidités des troubles respiratoires du sommeil
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Évaluer la prévalence des comorbidités respiratoires liées aux troubles du sommeil et la relation avec le pronostic et les résultats précoces, à moyen et à long terme
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Jusqu'à 20 ans
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Évaluer le parcours de soins combiné aux pratiques de soins aux patients suite à un infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Évaluer le parcours de soins et les pratiques de soins des patients suite à un infarctus aigu du myocarde : Traitements remboursés ou prescrits, combinés au nombre de visites, biologiques et tests effectués
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Jusqu'à 20 ans
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Évaluer la pertinence des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC), de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology (AHA/ACC) concernant la prise en charge des patients IAM
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Évaluer la pertinence des directives ESC, AHA/ACC concernant la prise en charge des patients IAM
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Jusqu'à 20 ans
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Coût-utilité : rapport coût-utilité incrémental (ou décrémental) au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Les coûts des soins médicaux pour l'hospitalisation index et pendant la période de suivi sont évalués à l'aide d'une combinaison de méthodes basées sur les ressources et basées sur les événements.
L'utilisation des ressources à l'hôpital est basée sur les codes de diagnostic et d'intervention et sur la durée du séjour.
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Jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Danchin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
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- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
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- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
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- Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, Hammer L, Goldstein P, Puymirat E, Mulak G, Drouet E, Pace B, Schultz E, Bataille V, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI 2010 Investigators. French Registry on Acute ST-elevation and non ST-elevation Myocardial Infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012 May;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
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- Ferrieres J, Bataille V, Leclercq F, Geslin P, Ruidavets JB, Grollier G, Bernard P, Cambou JP, Simon T, Danchin N. Patterns of statin prescription in acute myocardial infarction: the French registry of Acute ST-elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI). Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.031. Epub 2008 Oct 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Puymirat E, Taldir G, Aissaoui N, Lemesle G, Lorgis L, Cuisset T, Bourlard P, Maillier B, Ducrocq G, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Use of invasive strategy in non-ST-segment elevation myocardial infarction is a major determinant of improved long-term survival: FAST-MI (French Registry of Acute Coronary Syndrome). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):893-902. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.008.
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- Chambless L, Keil U, Dobson A, Mahonen M, Kuulasmaa K, Rajakangas AM, Lowel H, Tunstall-Pedoe H. Population versus clinical view of case fatality from acute coronary heart disease: results from the WHO MONICA Project 1985-1990. Multinational MONItoring of Trends and Determinants in CArdiovascular Disease. Circulation. 1997 Dec 2;96(11):3849-59. doi: 10.1161/01.cir.96.11.3849.
- Marques-Vidal P, Ferrieres J, Metzger MH, Cambou JP, Filipiak B, Lowel H, Keil U. Trends in coronary heart disease morbidity and mortality and acute coronary care and case fatality from 1985-1989 in southern Germany and south-western France. Eur Heart J. 1997 May;18(5):816-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015347.
- Mesnier J, Cottin Y, Coste P, Ferrari E, Schiele F, Lemesle G, Thuaire C, Angoulvant D, Cayla G, Bouleti C, Gallet de Saint Aurin R, Goube P, Lhermusier T, Dillinger JG, Paganelli F, Saib A, Prunier F, Vanzetto G, Dubreuil O, Puymirat E, Boccara F, Eltchaninoff H, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Steg PG, Simon T, Danchin N. Hospital admissions for acute myocardial infarction before and after lockdown according to regional prevalence of COVID-19 and patient profile in France: a registry study. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e536-e542. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30188-2. Epub 2020 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI17011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .